中新社北京1月26日电　（记者　孙自法）中国科学院杭州医学研究所26日向媒体通报，该所科研团队主导研发的13种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法），已正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，成为全球首个针对CT（计算机断层扫描）发现肺结节（尤其是小结节）良恶性鉴别的辅助诊断试剂盒，有望显著提升肺癌早期诊断率。

　　中国科学院杭州医学研究所研究员、中国科学院杭州医学研究所附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）学术副院长胡海指出，解决肺结节良恶性鉴别诊断，是突破肺癌早诊难题，降低肺癌死亡率的关键。

　　他领导项目团队从2016年起锁定肿瘤自身抗体检测技术持续攻关研发，该技术能捕捉早期肺癌的“分子信号”，在癌细胞数量极少、病情隐匿时就能发出预警，非常适合早筛早诊。
　　研发团队攻克多项技术难关，利用百万级癌症组织文库和多模态高通量筛选技术，结合合成生物学方法，重组表达400余种肺癌早期关键蛋白，最终通过自主开发的液态悬浮芯片技术和人工智能算法，筛选出13种诊断性能最优的标志物组合，其中8种为全新发现的标志物，远超现有临床应用水平。
　　该试剂盒产品在武汉、广州、北京等地多家医院的权威机构完成测试，多中心临床试验共纳入1463例肺结节患者，其中肺癌病例794例，早期肺癌样本占比达58.19%。数据显示，其对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，准确度显著优于传统肿瘤标志物。
　　这款试剂盒的临床应用优势也十分突出：仅需抽血2毫升即可完成检测，避免了穿刺活检的创伤和假阴性风险，尤其适合高龄或有基础疾病的患者，能大幅提升随访依从性。对于CT表现不典型的小结节，辅以该试剂盒检测，诊断准确率可提升至85%以上，还能降低随访成本。
　　“它将肺癌早诊从‘看形态’推向‘查分子’，是中国肺癌早诊领域的里程碑。”胡海表示，该试剂盒可与影像学诊断互补，未来有望推广至基层医院和体检机构，大幅提升高危人群筛查覆盖率。（完）